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查看PDF原文公告日期：2022-03-11
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：2022-017通化东宝药业股份有限公司关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207注射液）申报临床获得批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207 注射液）临床试验申请批准通知书，受理号为 CXSL2101513，通知书编号为 2022LP00393。现就相关情况公告如下：一、药物基本情况1、药物名称：可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液2、剂型：注射剂3、规格：3ml：600 单位（预填充注射笔）4、注册分类：改良型生物制品 2.3 类5、申请人：通化东宝药业股份有限公司6、申请事项：境内生产药品注册（临床）7、受理号：CXSL2101513 国8、临床试验通知书编号：2022LP00393二、研发投入截至本公告日，公司在该项目中的研发投入人民币约 3,048.66 万元。三、审评结论根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条的规定，经审查，决定予以批准。四、药物研究其他情况说明通化东宝 2018 年 4 月 26 日与 法国 SAADOCIA 公司（以下简称“Adocia公司”）签订了 《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，Adocia 公司将BioChaperone 的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品 BC Combo，即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2020 年 3 季度，通化东宝完成了技术转移、制剂开发、注册批生产工作，随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划。2021年 2 季度通化东宝向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了沟通交流会议申请，在获得 CDE 沟通交流反馈意见后，2021 年 12 月 20 日向 CDE 提交了申请临床试验的全套注册资料，2021 年 12 月 25 日获得受理，2022 年 3 月 8日获得药物临床试验批准通知书。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液通过添加新型辅料，使甘精胰岛素和赖脯胰岛素能在中性 pH 值下形成稳定的双胰岛素复方制剂，其餐时相吸收、起效快，转换相叠加作用小，基础相效应持续久的药代动力学和药效学特征，有望实现与基础胰岛素比较，能更好的兼顾空腹和餐后血糖控制，与预混胰岛素比较，能够强化空腹血糖控制、减少“肩效应”引发的低血糖风险、使用更方便。五、同类药品的市场状况可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液属于目前唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。目前全球范围内的双胰岛素产品仅有诺和诺德公司的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名称：诺和佳®、Ryzodeg®），Ryzodeg®于 2012 年起陆续在日本、欧洲和美国等多个地区上市，2019 年 5 月在中国获批上市，中文商品名为诺和佳®。目前我国上市销售的双胰岛素产品仅有德谷门冬双胰岛素注射液，近年来的市场情况如下：市场销售额产品名称 厂家 2019 年 2020 年 2021 年德谷门冬双胰 4（DKK 百万） 39（DKK 百万） 283（DKK 百万）岛素注射液 诺和诺德0.04（亿元人民币） 0.42（亿元人民币） 2.91（亿元人民币）* * *注：*采用各报告期末丹麦克朗（DKK）兑人民币中间价进行汇率换算（资料来源：诺和诺德公司定期报告，万得）大部分中国 2 型糖尿病患者伴……[点击查看PDF原文]
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转载自: 600867股吧 http://600867.h0.cn
公司名称：通化东宝
股票代码：sh600867
市场类型：主板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：吉林
公司全称：通化东宝药业股份有限公司
英文名称：Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：通化东宝公司主要从事医药研发和制造,主要业务涵盖生物制品、中成药，化学药，治疗领域以糖尿病、心脑血管为主，公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证...
注册资本：19.9亿
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总 经 理：冷春生
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